El SPD es una herramienta clave en la mejora de la adherencia terapéutica, especialmente en pacientes crónicos, polimedicados y dependientes. La implantación de los Sistemas Personalizados de Dosificación en la oficina de farmacia representa una extensión de la atención farmacéutica y un acto profesional que exige un marco normativo claro, garantista y coherente.
Normativa Legislación SPD Farmacia
Legislación SPD Farmacia en España
Normativa SPD Estatal
Real Decreto Legislativo 1/2015
Es la norma marco a nivel estatal. En su artículo 86 establece que los farmacéuticos, tras la dispensación, pueden facilitar SPD para mejorar el cumplimiento terapéutico bajo las condiciones que establezcan las administraciones sanitarias.
Este artículo pone en valor el papel del farmacéutico como agente activo en la cooperación con el médico y en la promoción del uso racional del medicamento. Ver texto
Documento de la AEMPS y el CTI-SPD (2021)
Recoge criterios consensuados entre las Comunidades Autónomas y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
- El SPD debe realizarse en la misma farmacia que dispensa los medicamentos.
- No se permite la elaboración por terceros ni entre farmacias.
- Se requiere una declaración responsable previa.
- Deben cumplirse requisitos técnico-sanitarios sobre instalaciones, formación, trazabilidad, etiquetado, transporte y eliminación de residuos.
- Incluye directrices detalladas sobre condiciones ambientales, validez de los emblistados, criterios de inclusión de medicamentos y pacientes, y requisitos de etiquetado. Consultar documento completo
Normativa SPD Autonómica
Comunidad de Madrid
Ley 13/2022 regula el SPD como servicio profesional voluntario. Exige declaración responsable, consentimiento del paciente y prevé su desarrollo reglamentario. Acceso a la ley
Proyecto de Decreto en consulta (2024) contempla la diferenciación entre farmacias elaboradoras y dispensadoras, inspirándose en el modelo de formulación magistral y en los principios de equidad y acceso universal. Plantea el establecimiento de protocolos de colaboración entre farmacias, el uso de sistemas automatizados y la trazabilidad integral. Ver participación pública
Cataluña
Decreto 15/2025 regula el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD. Define al SPD como un instrumento dentro del procedimiento de atención farmacéutica, con protocolos coordinados con médicos y personal sanitario, destacando la importancia de la evaluación individual del paciente y la trazabilidad completa. Publicado en el DOGC el 30 de enero de 2025.
Navarra
Orden Foral 622E/2017 detalla los requisitos técnicos, materiales y formativos para la preparación de SPD en oficinas de farmacia. Establece las condiciones de las instalaciones, el equipamiento mínimo, y la formación continua del personal. Consultar orden
Otras comunidades
- Castilla-La Mancha: Decreto 11/2019. Regula personal, autorizaciones y planificación farmacéutica. Ver decreto
- Aragón: Decreto 93/2015. Define los procedimientos y requisitos para la dispensación de SPD. Ver decreto
- Murcia, País Vasco: Guías autonómicas de trabajo y protocolos específicos adaptados a la realidad territorial.
Guías Profesionales y Documentos Científicos
Guía de Buenas Prácticas del CGCOF
Publicado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, proporciona pautas detalladas sobre procedimientos, documentación, control de calidad, y seguimiento del tratamiento. Recomendable para la implantación estandarizada del servicio. Consultar guía
Documento de consenso SEFAC-SEMERGEN (2020)
Elaborado por dos de las principales sociedades científicas del ámbito primario (farmacia y medicina). Enfatiza el impacto sanitario de la falta de adherencia, con datos que cifran en 18.400 las muertes prematuras anuales en España atribuibles a este factor. Propone el SPD como medida costo-efectiva para reforzar la sostenibilidad del sistema sanitario. Consultar documento
Requisitos Generales para la Prestación del SPD
- Evaluación de la idoneidad del paciente: no todos los pacientes son aptos; deben evaluarse criterios clínicos, nivel de autonomía y entorno de cuidado.
- Declaración responsable del titular: obligatoria y sujeta a inspección por la administración.
- Instalaciones adecuadas: espacios exclusivos para preparación, condiciones ambientales controladas y confidencialidad en la atención.
- Formación continua del personal: actualización obligatoria cada 5 años como mínimo.
- Protocolos normalizados (PNT): deben reflejar todos los pasos del proceso, responsabilidades, limpieza, registros, validaciones y contingencias.
- Trazabilidad completa: desde la dispensación hasta la administración final al paciente. Incluye control de lotes, caducidades y registros de entrega.
- Gestión documental y residuos: todo el proceso debe estar auditado, garantizando la destrucción segura de sobrantes y dispositivos, con atención especial a los datos personales.
Impacto Sanitario y Social
- La falta de adherencia terapéutica genera un coste estimado de 11.250 millones de euros anuales en España y afecta a 18.400 muertes prematuras cada año (datos OMS, OCDE, Farmaindustria).
- El SPD reduce errores de medicación, mejora la calidad de vida y favorece la atención domiciliaria y sociosanitaria en zonas con escasez de profesionales.
El SPD se ha convertido en una herramienta esencial para la atención farmacéutica moderna. Su marco legal en España combina una base común estatal con desarrollos autonómicos. La armonización de criterios técnicos, formativos y organizativos, así como el apoyo de las sociedades científicas y la experiencia internacional, son claves para su consolidación y evolución.
Referencias y Enlaces sobre Normativa SPD en Faracia
- Real Decreto Legislativo 1/2015: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-8343
- Ley 13/2022 Comunidad de Madrid: https://www.boe.es/eli/es-md/l/2022/12/21/13
- Proyecto de Decreto SPD Madrid: https://www.comunidad.madrid/participacion/comment/1837#comment-1837
- Decreto 15/2025 Cataluña: Publicado en el DOGC, 30 de enero de 2025
- Orden Foral 622E/2017 Navarra: http://www.lexnavarra.navarra.es/detalle.asp?r=39466
- Decreto 11/2019 Castilla-La Mancha: https://www.castillalamancha.es/sites/default/files/documentos/pdf/20190329/publicacion_en_docm.pdf
- Decreto 93/2015 Aragón: http://www.boa.aragon.es/cgibin/EBOA/BRSCGI?CMD=VEROBJ&MLKOB=854179145252
- Documento AEMPS CTI-SPD 2021: https://www.cofco.org/wp-content/uploads/2021/10/AEMPS_Ministerio-de-Sanidad_CRITERIOS_SPD_O_FARMACIA_abril-2021.pdf
- Guía CGCOF
- Documento de consenso SEFAC-SEMERGEN (2020): https://www.sefac.org/system/files/2021-11/SPD_CONSENSO.pdf
- WHO definition of rational use: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/medicines
- Datos de impacto: OCDE, OMS, Farmaindustria, CDC USA, SEFAC-SEMERGEN
